Tramitología
El envase primario o secundario de un producto debe poseer una etiqueta, rótulo u otra forma descriptiva, sea lingüística como icónica que permita identificarlo fácilmente.
Dicha inscripción, fijada por los medios disponibles en el mercado ( impresión, estarcido, huecograbado, precintado etc.) debe ser clara y fácil de leer por el consumidor en situaciones normales de compra y uso.
Aquellos productos que se comercialicen en el mercado nacional deberán contar con su correspondiente etiqueta en idioma español. A pesar de ello podrá agregarse la marca en otros idiomas.
Deberá prestarse especial atención en que la información y el cuerpo tipográfico sean los que establecen las normas vigentes en relación a aquellos en los que se presenta la información en otros idiomas.
Las sustancias químicas que pueden utilizarse para la producción de drogas ilegales tienen una inspección y un control, debido a su riesgo para la salud pública. Los medicamentos con drogas ya sean estupefacientes y psicotrópicos pueden llegar a ser un problema por su uso inadecuado.
Es por ello que hay un control de las autoridades mediante autorizaciones y auditorías para los establecimientos que manejan sustancias químicas de este tipo.Se sabe que los estupefacientes disminuyen la actividad de las funciones intelectuales y los psicotrópicos provocan cambios de ánimo y actúan sobre la percepción.
A veces es necesario importar a países extranjeros productos sanitarios, suplementos o artilugios médicos. Para ello se debe tramitar un Permiso de Importación para:
Los medicamentos que no tengan registro sanitario y para aquellos que no contengan drogas, así como para los dispositivos médicos sin registro o en fase de experimentación.
En caso de alimentos se necesitará Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos y Servicios. Independiente si es para muestra o consumo propio.
Si los medicamentos son controlados, contienen drogas, se necesita un Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos.
Se necesita licencia en los establecimientos donde se fabrican y se venden productos relacionados con medicamentos controlados (drogas), vacunas y derivados. Así como los laboratorios para el estudio de medicamentos y materias primas o auxiliar de la regulación sanitaria. Esto es independiente de que ejerzan control químico, biológico o farmacéutico.
Los establecimientos que fabrican o usan venenos, incluidos los fertilizantes, deben contar con licencia sanitaria para su operación. También la tendrán para los sistemas de abastecimiento de agua para consumo humano.
Todas estos establecimientos deben contar con un profesional que garantice la pureza y seguridad de los productos.
Los medicamentos son esenciales para la lucha contra las enfermedades y sus consecuencias permitiendo importantes mejoras en la salud y calidad de vida.
Los medicamentos son seguros para la salud y eficaces cuando pasan los controles de calidad y autorizaciones pertinentes, así como los procesos de fabricación, almacenamiento que se deben realizar correctamente, conservando la calidad del medicamento.
En nuestro país existe una regulación que apoya el control sanitario en todas sus etapas consiguiendo de esta manera proteger la salud de la población.
El tema de la salud no es un juego y tiene que estar regida por las leyes en materia de salud del país. El que no sigue la ley tiene que pagar y en función de la falta así será la multa administrativa.
Esta multa puede ser de muchos tipos, yendo desde un llamado de atención por un error que se está cometiendo, hasta tener que pagar una multa.
En casos más graves las autoridades pueden tomar la decisión de cerrar el negocio temporalmente o para siempre así como la detención provisional de la persona.
Toda persona tienen derecho a que se proteja su salud y es por esto que se necesita una solicitud de autorización para protocolos de investigación que involucra a seres humanos o muestras biológicas. Dentro de lo anterior podemos incluir a la industria farmacéutica, organizaciones de investigación, terceros que comercian con medicamentos, instituciones de salud e investigadores independientes.
La tecnología punta en dispositivos médicos va en aumento y se debe permitir que todos los ciudadanos puedan tener acceso a los mismos. Existe una igualdad entre EEUU y Canadá con respecto a México para los dispositivos médicos. De esta manera los dispositivos que pasen los controles de calidad pertinentes en EEUU y Canadá se pueden registrar en nuestro país.
Los dispositivos médicos tienen que estar avalados por las instituciones de Food and Drug Administration (FDA) y Health Canada.
Requieren de autorización de registro sanitario los medicamentos que contengan drogas, los materiales relacionados con la salud como equipos médicos, ayudas funcionales, de diagnóstico, odontológicos, materiales quirúrgicos y productos higiénicos.
También necesita registro sanitario los venenos (control de plagas) y nutrientes para vegetales , así como las substancias peligrosas para la salud.
El registro sanitario sirve para poder comercializar los productos que hemos mencionado y es otorgado solo por la Secretaría de Salud.
La vigilancia sanitaria es necesaria para comprobar el correcto funcionamiento de los productos, procesos y servicios relacionados con la salud. Las inspección es el medio habitual con el que se comprueba el correcto funcionamiento de la cadena, desde el que produce hasta el que comercializa que es la puerta de salida al consumidor.
Una vez que han finalizado los procedimientos administrativos y se comprueba que todo está en orden, se toman las medidas de seguridad oportunas para proteger la salud de la población.
Entre las medidas de seguridad que se pueden llevar a cabo están la cuarentena, las vacunas, control de plagas que afectan a la salud, mensajes sobre peligros, desalojo, así como diversas prohibiciones sobre cosas que pongan en riesgo la salud de las personas.
Se denomina Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al documento que emite la Autoridad Sanitaria de un país luego de una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento para controlar el estado de cumplimiento de esas prácticas, de acuerdo a las disposiciones jurídicas aplicables.
Aunque las Buenas Prácticas de Fabricación no son obligatorias, pueden ser requeridas cuando no hay una norma específica para el producto que es objeto de verificación.
Grupo CDE recomienda de todas fomas poseer esta documentación para que su empresa cuente con un plus: podrá vender sus productos con la indicación Buenas Prácticas de Fabricación constatadas por la autoridad competente, lo que redundará en un aumento del precio de venta y aumentará el prestigio para el producto y para la compañía.
Además, los 2 tipos de documentos que le entregará la COFEPRIS -Certificado y Constancia de Buenas Prácticas de Fabricación- pueden serle requeridos por algunos países. Otro motivo importante para contar con ellos.
Para asegurarle a su empresa la obtención de estas certificaciones sin que medien mayores inconvenientes, Grupo CDE realizará la preverificación de su establecimiento: constatará las condiciones del mismo y evaluará el cumplimiento de los ordenamientos legales aplicables para luego poder brindarle todas las indicaciones necesarias para apegarse a la legislación correspondiente.
Tanto los medicamentos como los dispositivos médicos deben contar con su correspondiente Registro Sanitario, en el marco de la Ley General de Salud y su artículo 376. Es importante saber que un medicamento -tanto nacional como extranjero- puede requerir cambios en el Registro sanitario vigente, pudiendo ser estos técnicos o administrativos.
Dentro de las regulaciones de la Ley General de Salud, un medicamento o dispositivo médico debe renovar su Registro cada cinco años. En estos casos, Grupo CDE actuará asesorando o coacheando a la empresa para disminuir el tiempo de aprobación y que puedan facilitar ese registro.
Los negocios relacionados con la producción o comercialización de dispositivos médicos o medicamentos deben contar con licencia sanitaria. Se trata de un trámite expedido por la Secretaria de Salud y certifica el cumplimiento de la legislación sanitaria aplicable.
- Ante la necesidad de esta certificación, Grupo CDE realiza visitas in situ, con el objeto de instruir al personal de planta y optimizar procesos de producción.
- En cuanto al Registro Sanitario o Permiso Previo de importación, todos los medicamentos importados que se comercializan en el país, deben contar con los dos trámites.
Es el documento por el cual se certifica que el producto referido cumple con las regulaciones establecidas por la legislación vigente para su libre comercialización en el extranjero. Como la exportación de medicamentos e insumos médicos es prioritaria para el país, Grupo CDE realiza los trámites necesario ante COFEPRIS para que sus clientes puedan ubicar sus productos en el exterior, en el menor tiempo posible.
El objetivo de la tecno vigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se comercializan en el país funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante (establecida en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud).
Orientar a nuestro cliente y realizar las solicitudes y gestiones necesarias ante COFEPRIS para obtener el Permiso Sanitario Previo de Importación (PSPI) o trámite que corresponda, que le permita ingresar sus productos a México para comercializarlos, usar de manera personal, maquilar, donar o investigar.
Asesorar y elaborar las solicitudes respectivas para que nuestro cliente pueda contar con los documentos que emite COFEPRIS como apoyo a los exportadores: Certificados de Libre Venta (CLV), Certificado de Exportación, Certificado de Análisis, etc.
Trámites ante la COFEPRIS
Se realizan para conseguir certificados y/o licencias. La autorización (Registro) de la COFEPRIS se obtiene cuando queda demostrada la seguridad y la eficacia para producir y comercializar un producto.
Desde GCDE lo acompañamos y guiamos en estos proceso para asegurarle el éxito de la gestión.
Certificaciones
Son autorizaciones -avaladas por la autoridad competente- de que se cumple con la legislación vigente, buenas prácticas, libre venta en apoyo a fabricantes (territorio mexicano) y a exportadores que se exige por los países receptores con tratado con México. Las Certificaciones se basan en el marco legal: ley, reglamentos, normas, farmacopeas, acuerdos, listados u otros.
Licencias
Son las autorizaciones que otorga la autoridad competente cuando constata que existen las condiciones para la producción del producto sin riesgo alguno para la salud del consumidor.
Constancias
Hay casos en donde el marco legal no está plenamente definido. Ante la ausencia de una norma específica, se deben buscar normas compatibles. Este es el caso de las buenas prácticas. En este tipo de documentación las autoridades son muy exigentes debido al hueco legal. Es aquí donde GCDE puede ayudarlo mejor, desplegando su amplio conocimiento de las distintas áreas de la COFEPRIS.
Permisos previos de importación
Si bien su agente aduanal puede guiarlo con la clasificación, claves y con los requerimientos o permisos necesarios para los productos que desea importar, es necesario obtener una autorización para importación. Este proceso puede ser complejo y llevar más del tiempo pensado. La asesoría de nuestros profesionales le asegurarán la obtención de estos permisos en el menor tiempo posible. También lo asesorarán en lo referido a importación de productos sin fines claros, como es el caso de los medicamentos que no se venden en el país y deben ser ingresados como productos de uso personal.